1. Thiết lập hạ tầng CNTT cho dự án Greenfield (IT Infrastructure Setup for Greenfield Project)
- Lập kế hoạch, thiết kế và triển khai toàn bộ kiến trúc CNTT cho nhà máy Oncology mới bao gồm server, network, data center, backup system và cloud environment.
- Phối hợp chặt chẽ với các nhóm EPCM, Project, Engineering, Automation và Validation trong quá trình thiết kế và xây dựng nhà máy.
- Thiết lập layout CNTT, hạ tầng cáp mạng, server room, hệ thống UPS, access control và tiêu chuẩn data center.
- Đảm bảo nhà máy được trang bị hệ thống CNTT có khả năng mở rộng và bảo mật trong tương lai.
2. Tuân thủ GMP, Data Integrity & Validation (GMP Compliance, Data Integrity & Validation)
- Đảm bảo tất cả hệ thống CNTT tuân thủ các hướng dẫn pháp lý (GMP, EU-GMP, 21 CFR Part 11, Annex 11).
- Giám sát CSV (Computer System Validation) cho các hệ thống sản xuất và QC (LIMS, ERP, QMS, EMS, BMS, MES, SCADA…).
- Triển khai các biện pháp kiểm soát Data Integrity theo yêu cầu ALCOA+.
- Xây dựng và duy trì SOP CNTT, risk assessment, backup/restore procedure và audit trail.
3. Tích hợp tự động hóa & hệ thống (Automation & System Integration)
- Phối hợp với Engineering và Manufacturing để tích hợp CNTT với các hệ thống tự động hóa nhà máy như:
- SCADA / PLC systems
- MES & DCS
- Hệ thống giám sát Isolator / RABS
- EMS (Environmental Monitoring System)
- BMS (Building Management System)
- Access control & surveillance cho khu vực HPAPI
- Đảm bảo dữ liệu giữa hệ thống sản xuất, phòng thí nghiệm và ERP được kết nối đồng bộ.
4. An ninh mạng & quản trị rủi ro (Cybersecurity & Risk Management)
- Triển khai hệ thống an ninh mạng theo tiêu chuẩn ISO 27001.
- Thiết lập firewall, intrusion detection system, endpoint security và remote access control an toàn.
- Bảo vệ các hệ thống sản xuất và QC trọng yếu khỏi các mối đe dọa, đảm bảo business continuity.
- Thực hiện vulnerability assessment và risk audit định kỳ.
5. Vận hành & hỗ trợ CNTT (IT Operations & Support)
- Thiết lập IT Helpdesk và quy trình hỗ trợ vận hành nhà máy.
- Đảm bảo uptime của các hệ thống trọng yếu phục vụ sản xuất OSD và thuốc tiêm.
- Quản lý tài sản CNTT, software license và kế hoạch lifecycle hệ thống.
- Quản lý vendor cung cấp phần cứng, phần mềm và giải pháp bảo mật CNTT.
6. Chuyển đổi số & Industry 4.0 (Digital Transformation & Industry 4.0)
- Triển khai các công cụ số hóa phục vụ paperless operation, electronic batch record (EBR) và plant automation.
- Thúc đẩy các giải pháp đổi mới như:
- Predictive maintenance
- Dashboard KPI nhà máy
- IoT và Smart Manufacturing solutions
- Xây dựng nền tảng hạ tầng số hiện đại phù hợp xu hướng chuyển đổi số ngành Dược.
7. Hồ sơ tài liệu, audit & hỗ trợ pháp lý (Documentation, Audits & Regulatory Support)
- Phụ trách phần CNTT trong các đợt thanh tra nội bộ, khách hàng và cơ quan quản lý.
- Chuẩn bị technical documentation, network diagram, system architecture, validation documentation và user requirement.
- Đảm bảo đóng audit observation và CAPA liên quan hệ thống CNTT đúng hạn.
8. Lãnh đạo đội ngũ & phối hợp liên phòng ban (Team Leadership & Cross-Functional Coordination)
- Xây dựng và quản lý đội ngũ CNTT phục vụ commissioning và vận hành thương mại nhà máy.
- Đào tạo nhân viên nhà máy về GMP IT system, cybersecurity practice và data integrity.
- Phối hợp chặt chẽ với QA, QC, Production, Warehouse, HR, Engineering và Finance nhằm hỗ trợ nhu cầu số hóa của các phòng ban.
